Medicinale che agisce contro le principali manifestazioni dell’influenza e del raffreddore, in particolare febbre, congestione nasale, dolori muscolari, lacrimazione e starnuti, tosse secca e stizzosa.
Indicazioni:
Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore comune, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.
Ingredienti:
Ogni bustina contiene: Paracetamolo 650 mg, Clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clorfenamina), Destrometorfano bromidrato 20 mg.
Eccipienti:
Saccarosio, Biossido di titanio (E-171), Acido citrico anidro, Sodio saccarinato, Sodio ciclamato, Polisorbato 80, Sodio citrato, Povidone K 30, Aroma di limone, Giallo chinolina (E-104), Giallo arancio S (E-110).
Modo d'uso:
Posologia
Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6 - 8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessità. Si raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire. Non assumere più di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di paracetamolo).
Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica.
Popolazione pediatrica: I bambini al di sotto dei 14 anni di età non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute.
Pazienti con insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica, non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di otto ore.
Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base della seguente tabella:
Filtrazione glomerulare Dosaggio
10-50 ml/min 500 mg ogni 6 ore
<10 ml/min 500 mg ogni 8 ore
Modo di somministrazione
Uso orale.
Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d'acqua circa. Mescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti. È possibile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze. Se il medicinale viene assunto di sera, è consigliabile prenderlo prima di andare a dormire.
Avvertenze:
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Tosse asmatica. Tosse produttiva. Insufficienza respiratoria. Insufficienza renale o epatica grave. Terapia concomitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medicinali: Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l'utilizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio di sindrome serotonergica. L'assunzione concomitante di questi medicinali può causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva. Inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI). Bupropione Linezolide Procarbazina Selegilina. Bambini al di sotto dei 14 anni di età.
Non eccedere la dose giornaliera raccomandata
Relative al paracetamolo
Si raccomanda di valutare il quadro clinico:
Nei pazienti con malattia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poiché il rischio di epatotossicità è aumentato.
Nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzione renale (nell'ultimo caso, l'utilizzo occasionale è accettabile, ma l'assunzione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di eventi avversi a carico dei reni)
Nei pazienti asmatici, sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché sono state riportate reazioni broncospastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti, anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti testati.
L'assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o più bevande alcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare danni al fegato. Gli alcolisti cronici devono consultare un medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici.
Gli alcolisti cronici non devono assumere più di 2 g/giorno di paracetamolo.
Evitare l'assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Ove si assumessero altri farmaci contenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di paracetamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo di tutte le medicine utilizzate.
Gli effetti tossici associati al paracetamolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a seguito di più assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo.
In casi molto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con l'assunzione di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea o ipersensibilità.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) può causare danni al fegato. Un consulto medico immediato è fondamentale sia negli adulti che nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Relative a clorfenamina maleato
Occorre usare cautela nei pazienti affetti da ipertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo e iperplasia prostatica con formazione di urina residua.
Si raccomanda di valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medicinale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive.
Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di somministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistaminici, poiché potrebbe verificarsi sensibilità incrociata.
Questo medicinale può causare sonnolenza.
Nei bambini e negli anziani trattati con antistaminici può verificarsi una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilità.
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca.
I pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bevande alcoliche.
Consulti un medico o un farmacista prima di assumere sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale.
La clorfenamina può esacerbare gli effetti sedativi delle sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tranquillanti.
Relative al destrometorfano
Nei pazienti con malattia epatica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e ciò deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosaggio per questi pazienti.
Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentamente CYP2D6. I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitori di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati o prolungati del destrometorfano. Di conseguenza, deve essere usata cautela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibitori di CYP2D6.
Non somministrare a pazienti sedati, debilitati o allettati.
Si raccomanda ai pazienti con problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficoltà urinarie causate da iperplasia prostatica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto.
L'assunzione di destrometorfano può essere associata al rilascio di istamine e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da dermatite atopica.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Usare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche nei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive.
Sindrome serotoninergica
Sono stati riportati effetti serotoninergici, tra cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, a fronte dell'assunzione concomitante di destrometorfano e agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitori di CYP2D6. La sindrome da serotonina può causare alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Se si sospetta la presenza di sindrome da serotonina, interrompere l'assunzione di SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE.
Avvertenze sugli eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio per dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110).
Questo medicinale contiene 26,3 mg di sodio equivalente all'1,18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
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