Per il trattamento a breve termine dei sintomi di dolore e infiammazione della gola.
Indicazioni:
Per il trattamento a breve termine dei sintomi di dolore e infiammazione della gola come mal di gola, dolore e gonfiore, e difficoltà di deglutizione. Aspigoladol è indicato negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Ingredienti:
Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Eccipienti:
Isomalto; maltitolo, liquido; acesulfame potassico; macrogol 300; potassio idrossido; ponceau 4R (E-124); giallo arancio S (E-110); aroma naturale di arancia; levomentolo.
Modo d'uso:
Posologia
Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: una pastiglia ogni 3-6 ore secondo necessita'. Non superare la dose giornaliera massima di 5 pastiglie. Si consiglia di non utilizzare Aspigoladol per piu' di tre giorni. Somministrare la dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento necessaria a controllare i sintomi riducendo al minimo gli effetti indesiderati. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Aspigoladol nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani: a causa dell'esperienza clinica limitata, non e' possibile raccomandare una dose generale. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di subire gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Il flurbiprofene e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con compromissione renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Il flurbiprofene e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave. Modo di somministrazione: somministrazione per mucosa orale e solo per uso di breve durata. La pastiglia va succhiata/sciolta lentamente nella bocca. Aspigoladol va mosso all'interno della bocca durante l'assunzione per evitare irritazioni a livello locale.
Avvertenze:
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrenti, o in atto (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale; anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbi ematopoietici correlati ad una precedente terapia con FANS; grave insufficienza cardiaca, renale od epatica; ultimo trimestre di gravidanza.
Si deve evitare l'uso concomitante di flurbiprofene ed altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Patologie respiratorie: il flurbiprofene puo' provocare broncospasmo nei pazienti che soffrono od hanno un'anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche. Il flurbiprofene dev'essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e potrebbe provocare insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima d'iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discuterne con l'operatore sanitario) poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che la somministrazione di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus). Non esistono dati sufficienti ad escludere il rischio per il flurbiprofene quando venga somministrato alla dose massima giornaliera di 5 pastiglie. Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza od assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione e negli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con i prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie. I pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) all'operatore sanitario. Dev'essere raccomandata cautela nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico . Nei pazienti che assumono flurbiprofene, il trattamento va interrotto se insorgono emorragia gastrointestinale od ulcerazione. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Il flurbiprofene dev'essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche' in casi isolati e' stato descritto un peggioramento delle infiammazioni infettive (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si consiglia di consultare immediatamente un medico in caso di segni d'infezione batterica oppure in caso di peggioramento degli stessi durante la terapia con flurbiprofene pastiglie. Prendere in considerazione, qualora sia indicato, l'inizio di una terapia antinfettiva antibiotica. I pazienti con LES (lupus eritematoso sistemico) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un maggior rischio di meningite asettica. Tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie. Popolazione anziana: gli anziani presentano una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono risultare fatali. Il trattamento va rivalutato se i sintomi peggiorano o se insorgono nuovi sintomi. La pastiglia va mossa all'interno della bocca mentre si scioglie. Il trattamento va interrotto in caso d'irritazione della bocca. Eccipienti: questo medicinale contiene isomalto e maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Puo' avere un lieve effetto lassativo. Apporto calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo e isomalto. Questo medicinale contiene i coloranti azoici ponceau 4R e giallo arancio S che possono provocare reazioni allergiche.
.svg)
