Dispositivo medico indicato per il trattamento sintomatico della tosse.
Indicazioni:
trattamento sintomatico della tosse.
Ingredienti:
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: destrometorfano bromidrato 154 mg.
Eccipienti: Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata.
Modo d'uso:
Posologia
Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni
La dose raccomandata è 15 ml (corrispondenti a 3- 4 cucchiai) 4 - 6 volte al giorno, con intervallo minimo tra le dosi di 4 ore.
La dose massima giornaliera è 60 ml.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Bambini da 6 a 12 anni:
La dose raccomandata è 7,5 ml (corrispondenti a 3-4 mezzi cucchiai) 4 - 6 volte al giorno, con intervallo minimo tra le dosi di 4 ore.
La dose massima giornaliera è 30 ml.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
1 ml di sciroppo contiene: 1,54 mg di destrometorfano bromidrato.
Durata trattamento
Il trattamento non deve essere protratto oltre 5 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Avvertenze:
Ipersensibilità al principio attivo, altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Bambini di età inferiore ai 6 anni.
Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma).
Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).
BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica in caso di:tosse cronica o persistente, di cui vanno indagate le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico, tosse è accompagnata da secrezione eccessiva; grave insufficienza epatica e renale;
Nel caso in cui la tosse dovesse persistere, peggiorare o essere accompagnata da febbre alta, eruzione cutanea o cefalea persistente si raccomanda di rivalutare il quadro clinico.
Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica.
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti e bambini, nonché con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere BRONCHENOLO TOSSE per brevi periodi ed essere attentamente monitorati.
L'assunzione di alcol durante il trattamento è da sconsigliare.
Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 . L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario, pertanto, prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 .
Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati.
L'uso concomitante di BRONCHENOLO TOSSE e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi.
Se viene presa la decisione di prescrivere BRONCHENOLO TOSSE insieme a medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile .
I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato fortemente di informare i pazienti e chi si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi .
Sindrome da serotonina
Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.
La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con BRONCHENOLO TOSSE dovrà essere interrotto .
Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che prendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici .
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.
Popolazione pediatrica
Nei bambini possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli dei possibili sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
Informazioni sugli eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene:
saccarosio. Contiene 17,2 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 15 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale;
alcool etilico. Questo medicinale contiene 576 mg di alcool (etanolo) in ogni dose di 15 ml. La quantità in 15 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 14 ml di birra o 6 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne già in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Una dose di 15 ml di questo medicinale somministrato ad un bambino di età pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 38 kg comporterebbe un'esposizione di 15, 16 mg che può causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
metile para-idrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioè da considerare essenzialmente “senza sodio”.
Deve essere evitato l'uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO TOSSE.
Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.
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