Nurofen Febbre e Dolore 100mg/5ml-150 ml sospensione orale, aroma ARANCIA e FRAGOLA
senza zucchero, per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o
moderato.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Ingredienti:
Ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio attivo: ibuprofene 20 mg.
Eccipienti: Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica,
acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro
di domifene, acqua depurata.
Modo d'uso:
Posologia
La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima
efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare
i sintomi.
Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli
di peso superiore ai 5,6 kg.
Modo di somministrazione
La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni
dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il
prodotto.
I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante
i pasti.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno
ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue
(non superare le dosi consigliate).
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche
per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg
di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5
ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100
mg di ibuprofene.
Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio
sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita,
se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle
24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce.
Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa
tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per
un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e
nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento
della sintomatologia deve essere consultato un medico.
Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:
Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
Agitare bene.
Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente
lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla
tacca corrispondente alla dose desiderata.
Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve
pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua
calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Avvertenze:
Controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente
mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico
o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare
quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
Ulcera peptica attiva.
Grave insufficienza renale o epatica.
Severa insufficienza cardiaca.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedenti terapie
a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.
Durante l'ultimo trimestre di gravidanza.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose
efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare
i sintomi.
L'uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi
gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni
di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti
non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di
ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano
presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori
non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale
o precedenti episodi di angioedema.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento
con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente
storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,
ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della
funzionalità renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse
ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere
fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia
o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento
con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica)
deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse
dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono
riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale)
in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero
aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali,
anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina
o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (aspirina).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono
Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia
gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono
essere esacerbate.
Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi,
alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson
e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano
essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione
si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata
segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali
contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni
e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa
o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
La varicella può eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi
alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS
nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo
di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella.
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare
il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza
cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati
ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente
ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato
ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del
miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse
dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio
di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,
cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe
considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga
durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione,
iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici,
antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela:
in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento
della broncocostrizione;
in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità;
in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione
critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica
compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità
o ritenzione di fluidi;
in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità;
reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di
disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea).
Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati:
sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;
sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;
sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;
se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della
percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista;
se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa
sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti
affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o
altre collagenopatie).
Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo liquido, i pazienti affetti da
rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo
medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo
è di 2,3 kcal/g.
Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti
che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.
Questo medicinale contiene 9,08 mg di sodio per 5 ml equivalente a 0,45% dell'assunzione
massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un
adulto.
NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero contiene 11,75 mg di propilene glicole (presente nell'aroma fragola) in
5 ml.
La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo
può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall'amido di frumento
presente nell'aroma arancia). Questo medicinale è considerato « senza glutine» ed
è molto improbabile che possa causare problemi ad un paziente celiaco. Una dose
da 5 ml contiene non più di 0,225 microgrammi di glutine. Se il paziente è allergico
al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non deve prendere questo medicinale.
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