TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulato gusto fragola-vaniglia.
Indicazioni:
TACHIPIRINA OROSOLUBILE è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da
lieve a moderato e della febbre.
Ingredienti:
Una bustina contiene 500 mg di paracetamolo.
Eccipienti: Sorbitolo; Talco; Butile metacrilato copolimero basico; Magnesio ossido
leggero; Ipromellosa; Carmellosa sodica; Acido stearico; Sodio laurilsolfato; Magnesio
stearato (Ph.Eur.); Titanio diossido (E 171); Sucralosio; Simeticone; N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il)
butanamide; Aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze
aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520),
triacetina (E1518), maltolo (E636)); Aroma di vaniglia (contiene maltodestrina,
sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico
(E1520), saccarosio).
Modo d'uso:
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'età. Una singola dose va dai 10 ai 15
mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 – 75 mg/kg per la dose totale
giornaliera.
L'intervallo di tempo tra le singole dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima
giornaliera. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare
il medico.
Bustine da 500 mg:
26 – 40 kg (8 – 12 anni); 1 dose = 500 mg paracetamolo (1 bustina);
max 1500 mg paracetamolo al giorno.
> 40 kg (bambini oltre i 12 anni e adulti); 1 dose = 500 – 1000 mg paracetamolo
(1 – 2 bustine); max 3000 mg paracetamolo al giorno.
Modo di somministrazione:
Solo per uso orale. Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua
e deve essere deglutito senza acqua. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere assunto
a stomaco pieno.
Popolazioni speciali
Insufficienza epatica o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve
essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di tempo tra le somministrazioni.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10
ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno
8 ore.
Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo.
In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore.
Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.
Pazienti anziani
Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.
Bambini e adolescenti di peso ridotto
Paracetamolo 500 mg bustine
Paracetamolo 500 mg bustine non è adatto ai bambini di età inferiore agli 8 anni
e di peso corporeo inferiore a 26 kg. Per questo gruppo di pazienti, sono disponibili
altre formulazioni e dosaggi.
Per tutte le indicazioni:
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 12 anni: la dose abituale è 500 –
1000 mg ogni 4 – 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno.
La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore.
Insufficienza renale
La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.
Filtrazione glomerulare: 10 – 50 ml/min, dose = 500 mg ogni 6 ore.
Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min, dose = 500 mg ogni 8 ore.
La dose efficace giornaliera deve essere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno
(senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti:
Adulti di peso inferiore a 50 kg
Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata)
Alcolismo cronico
Disidratazione
Malnutrizione cronica
Insufficienza epatica o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve
essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione.
La formulazione in bustine non è consigliata nei bambini di età inferiore a 4 anni.
Ai bambini di età maggiore (4 – 12 anni) si possono somministrare 250 –
500 mg ogni 4 – 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell'arco di 24 ore.
Avvertenze:
Il farmaco non va somministrato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
grave insufficienza renale.
abuso di alcol.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri
farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza
epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza
epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con
farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6- fosfato deidrogenasi,
anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearance
della creatinina < 10 ml/min.).
In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono
per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico.
In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per
pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista.
In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi
episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco.
In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione
di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con
rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L'uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti
di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione
di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente
il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare
immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può
essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione
a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia.
L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato
di uso scorretto, a dosi elevate, può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare,
nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro
qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere
evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.
Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione
agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi
epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide,
il fenobarbital e la carbamazepina.
Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti
da insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min.).
Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo.
I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica
non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti
con abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In questo caso, la dose giornaliera
non deve eccedere i 2 grammi.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE contiene:
sorbitolo: questo medicinale contiene 801,30 mg di sorbitolo per bustina. Ai pazienti
con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale;
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo
(o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta
deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può
modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
saccarosio i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,
da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi,
non devono assumere questo medicinale;
glicole propilenico: questo medicinale contiene 1,315 mg di propilene glicole per
bustina.La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come
etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati;
sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè
“essenzialmente senza sodio“.
In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei
sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione
epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto.
Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione
cronica.
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