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Brufen Analgesico 200 mg MYLAN

Brufen Analgesico 200 mg

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Indicato per trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato. Confezione da 12 compresse.

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Descrizione

Brufen Analgesico contiene ibuprofene sale di lisina ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS).

 

Indicazioni:

Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.

 

Ingredienti:

Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina)

Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa, microcristallina, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Povidone, Magnesio stearato, Talco.

Rivestimento della compressa: Polivinil alcool idrolizzato, Titanio diossido, Macrogol, Talco (E553b).

Inchiostro da stampa: Gommalacca, Ossido di ferro nero, Idrossido di ammonio.

 

Modo d'uso:

Adulti e adolescenti ≥ 40 kg di peso corporeo (12 anni di età e oltre):

Dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati.

Pazienti con sensibilità gastrica

I pazienti con stomaco sensibile devono assumere BRUFEN ANALGESICO durante un pasto.

L'assunzione di ibuprofene dopo un pasto può ritardare l'insorgenza della sua azione.

Pazienti con compromissione renale

Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione renale.

Pazienti con compromissione epatica

Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica.

Modo di somministrazione

Solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.

 

Avvertenze:

L'ibuprofene è controindicato nei pazienti:

con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti,

con precedenti reazioni da ipersensibilità (ad es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS),

con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento),

con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS,

con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell'NYHA),

(Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di età)

(Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di età

con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva,

con disturbi della formazione del sangue non chiariti,

con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),

durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo più breve necessario ad ottenere il controllo dei sintomi.

Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono peggiorare:

disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente),

disturbi della coagulazione (l'ibuprofene può prolungare la durata della coagulazione),

direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore,

lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite asettica),

Ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poichè la funzionalità renale può deteriorarsi,

in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poichè per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco d'asma (così detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria,

in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze, poichè esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilità durante l'uso di ibuprofene.

Anziani

Gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.

Reazioni respiratorie

Un broncospasmo può essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie.

Altri FANS

L'uso di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato.

Effetti renali

Compromissione renale, poichè la funzionalità renale può deteriorarsi ulteriormente.

In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze analgesiche, può portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato.

Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Effetti epatici

Disfunzione epatica.

È appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalità epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. È appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perchè in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.

I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata (classe II-III dell'NYHA), insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die).

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (2400 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Alterazione della fertilità femminile

Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi/ prostaglandine, possono causare alterazioni della fertilità femminile, mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile dopo la sospensione del trattamento.

Sicurezza gastrointestinale

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poichè tali condizioni possono essere esacerbate.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.

Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

È opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.

Reazioni cutanee severe

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Steven - Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: infatti l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. L'uso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente la varicella può causare gravi reazioni cutanee e complicazioni infettive ai tessuti molli. Finora il ruolo contributivo dei FANS al peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Altre osservazioni

In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato.

L'ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un'infezione (febbre, dolore e gonfiore).

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.

Nella somministrazione prolungata dell'ibuprofene, si raccomanda un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalità renale e della conta delle cellule sanguigne.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può causarne un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) dell'uso regolare di medicinali per la cefalea. La cefalea da uso eccessivo di farmaci non deve essere trattata aumentando il dosaggio del medicinale.

Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, sono stati osservati in pazienti con disturbi preesistenti di tipo autoimmune (come Lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).

Il consumo di alcool deve essere evitato poichè può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, specialmente quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale.

I pazienti in trattamento con ibuprofene devono riportare al medico i segni o sintomi di ulcera gastrointestinale o di sanguinamento, di visione annebbiata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema.

Se compaiono problemi alla visione, annebbiamento della vista, scotoma o malfunzionamento della percezione dei colori, è necessaria l'interruzione del trattamento.

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