Flectorgo è un medicinale a base di diclofenac epolamina, utile per il trattamento
di dolori reumatici e muscolari, mal di schiena, ma anche di dolore di varia origine
e natura da lieve a moderato (mal di denti, mal di testa e dolori mestruali).
Indicazioni:
Per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato (quali
cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari).
Ingredienti:
Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina
equivalenti a 25 mg di diclofenac potassico.
Eccipienti: Contenuto della capsula: Macrogol 600, Glicerolo anidro, Acqua purificata.
Capsula: Gelatina, Glicerolo anidro, Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato
(E420), Acqua purificata, Idrossipropilbetadex, Sodio idrossido.
Modo d'uso:
Posologia
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima
dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
devono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle
ogni 4 – 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 3
capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell'arco di 24 ore.
FLECTORGO deve essere assunto per un breve periodo di tempo. La durata del trattamento
deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico.
Popolazione pediatrica
L'uso di FLECTORGO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto
dei 14 anni di età.
Anziani
Non è necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione
del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati
con particolare attenzione.
Danno renale
Diclofenac è controindicato nei pazienti con danno renale grave. Non è necessaria
nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve
a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con
danno renale da lieve a moderato.
Compromissione epatica
Diclofenac è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Non è
necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità epatica da
lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti
con compromissione epatica da lieve a moderata.
Modo di somministrazione
Le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d'acqua.
La velocità di assorbimento di diclofenac è ridotta quando FLECTORGO è assunto con
il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente
dopo i pasti.
Avvertenze:
Conroindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione;
Alterazioni di origine sconosciuta dell'emopoiesi;
Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a una terapia
precedente con FANS;
Storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione
o sanguinamento accertato);
Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia
ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale;
Ultimo trimestre di gravidanza;
Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave;
Come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è controindicato
inoltre nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi
di broncospasmo, asma, orticaria o rinite acuta.
Generale
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima
dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
L'uso concomitante di FLECTORGO con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi
della cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione della mancanza
di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e della possibilità di effetti
indesiderati aggiuntivi.
Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei
pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo
della minima dose efficace.
Come con altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazioni
allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente
esposizione al medicinale.
Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezione a
causa delle sue proprietà farmacodinamiche.
Effetti gastrointestinali
Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate
e possono comparire in qualsiasi momento, sanguinamento, ulcerazione o perforazione
gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento
o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia
con diclofenac compaiono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale
deve essere interrotto.
Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza
medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti
con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa
di ulcerazioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali.
Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti
con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli
anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento
e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali.
Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in
particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento
dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose efficace.
L'uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitori di pompa protonica o
misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che
richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico
(ASA) o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi
sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI).
È raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero
aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici,
anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina.
Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una
stretta sorveglianza medica e cautela poichè tali condizioni possono essere esacerbate.
Effetti epatici
In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica
è necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione può essere
esacerbata.
Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più
enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati come
misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri
anormali della funzionalità epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni
clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni
(per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto.
Un'epatite con l'uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici.
Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria
epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.
Effetti renali
Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati
ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza
cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento
concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente
sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del
volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, per es. prima o dopo interventi
chirurgici maggiori. In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda
per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L'interruzione della
terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento.
Effetti cutanei
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa,
la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate
molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia
i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni; l'insorgenza
della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
FLECTORGO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della
mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
LES e malattia del tessuto connettivo mista
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto
connettivo può esistere un maggior rischio di meningite asettica.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con
una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve (classe
I dell'NYHA) poichè in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati
ritenzione di liquidi ed edema.
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un lieve
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico
od ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die)
e al trattamento a lungo termine.
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari
(ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati
con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e
la durata dell'esposizione, si deve usare la minima dose giornaliera efficace per
la minima durata possibile. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento
dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Asma preesistente
In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale
(ovvero polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche
del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite
allergica), reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma (cosiddetta intolleranza
agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, sono più frequenti
che in altri pazienti. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti
(predisporsi all'emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre
sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Come altri farmaci che inibiscono l'attività della prostaglandina sintetasi, diclofenac
epolamina e altri FANS possono precipitare il broncospasmo, se somministrati a pazienti
che ne soffrono o con anamnesi pregressa di asma bronchiale.
Effetti ematologici
FLECTORGO è destinato all'uso a breve termine. Durante il trattamento prolungato
con diclofenac, come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica.
Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica.
I pazienti con difetti dell'emostasi, diatesi emorragica o anomalie ematologiche
devono essere attentamente monitorati.
Altre informazioni
FLECTORGO contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza
al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
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