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    Polvere per soluzione orale. Confezione da 24 bustine.
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    ROFIXDOL ANTIDOLORE 40 mg polvere per soluzione orale.

     

    Indicazioni:

    Trattamento sintomatico del dolore di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

     

    Ingredienti:

    Una bustina bipartita contiene:

    principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (equivalente a 25 mg di ketoprofene);

    Eccipienti: Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silice colloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirizzato, aroma menta.

     

    Modo d'uso:

    Posologia

    Adulti

    Una bustina fino a tre volte al giorno durante i pasti.

    Popolazioni speciali

    Anziani e Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni

    La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

    Pazienti con insufficienza epatica

    Si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero.

    Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale

    Si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale.

    Modo di somministrazione

    Uso orale.

    Versare il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

     

    Avvertenze:

    Questo medicinale è controindicato:

    in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o reazioni allergiche a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti;

    in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

    terzo trimestre di gravidanza;

    grave insufficienza cardiaca;

    ulcera peptica/emorragica attiva o storia di ulcera peptica ricorrente (due o più episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento);

    storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione, conseguenti a precedente terapia con FANS;

    morbo di Crohn o colite ulcerosa;

    diatesi emorragica;

    grave insufficienza epatica;

    grave insufficienza renale;

    Bambini di età inferiore a 6 anni.

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

    Somministrare con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.

    L'uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato.

    Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che può essere fatale, sono stati riportati con tutti i FANS in ogni fase di trattamento con o senza sintomi di preavviso o precedenti di gravi reazioni gastrointestinali.

    Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione è più alto con dosi maggiori di FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono cominciare il trattamento alla dose più bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

    Anziani: gli anziani hanno una frequenza maggiore di comparsa di reazioni avverse ai FANS specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.

    Quando si verificano emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ROFIXDOL ANTIDOLORE il trattamento deve essere sospeso.

    ;Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

    Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nei trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). I dati non sono sufficienti per escludere lo stesso tipo di rischio per ketoprofene.

    I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni potrebbero essere esacerbate.

    All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.

    Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

    Come per altri FANS, in presenza di un'infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi usuali del progredire dell'infezione come per esempio la febbre.

    Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.

    Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

    In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero ed epatite sono stati segnalati con l'uso di ketoprofene.

    Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

    L'uso di ketoprofene sale di lisina, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

    La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

    Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un più alto rischio di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS.

    Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere fatte prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

    Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    ROFIXDOL ANTIDOLORE contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

    045385022
    2020-10-13

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