MOMENACTCOMPÌ contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà antidolorifiche,
antinfiammatorie e antipiretiche.
Indicazioni:
Dolori di varia origine o natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori
mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).
Ingredienti:
Una compressa contiene:
Principio attivo: Ketoprofene: 25 mg.
Eccipienti: Olio vegetale, oli vegetali parzialmente idrogenati, olio di soia, cera
gialla, lecitina di soia.
Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo (E422), sorbitolo (E420) soluzione
speciale, sodio paraossibenzoato di etile, sodio paraossibenzoato di propile (E217),
titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172), acqua depurata.
Modo d'uso:
L'uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti.
Una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme algiche di
maggiore intensità, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale ed anziani
Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento
con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati
solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco.
Pazienti con insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente
e trattati con la dose giornaliera minima efficace.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.
Avvertenze:
Momenactcompì è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di
ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre
reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad
altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate
reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali.
Momenactcompì è controindicato anche nei seguenti casi:
ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
in corso di terapia diuretica intensiva o in trattamento con anticoagulanti;
insufficienza renale grave;
forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
leucopenia e piastrinopenia;
soggetti con emorragie in atto;
diatesi emorragica;
soggetti con disordini emostatici;
insufficienza cardiaca grave;
ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale,
ulcerazione o perforazione;
se è allergico alle arachidi o alla soia.
Momenactcompì è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza
ed in età pediatrica.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose
efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare
i sintomi.
L'uso concomitante di Momenactcompì con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi
delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione:
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi
di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate
emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia
o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
e più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare ii trattamento
con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo
o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche
per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare
ii rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani,
devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale)
in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero
aumentare ii rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti
come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti
come l'aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono
Momenactcompì il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia
gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche tali condizioni possono
essere esacerbate.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato
ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS,
soprattutto ad alte dosi.
Anziani:
I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente
emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Reazioni cutanee:
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate
molto raramente in associazione con l'uso del FANS. Nelle prime fasi di terapia
i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica
nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momenactcompì deve
essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi
altro segno di ipersensibilità.
Precauzioni
Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica:
Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei
pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia
diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali
pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso
ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso
renale.
Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie
epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante
terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed
epatite.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza
cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con
i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente
ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio
o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,
cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe
considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga
durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione,
iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso
di FANS.
Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante,
insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia.
In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.
Infezioni:
Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti
antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i
sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre.
Patologie respiratorie:
Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali
presentano un rischio più elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto
della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi
d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici
e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock
ed altri fenomeni allergici.
Disturbi visivi:
Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve
essere interrotto.
lnformazioni importanti su alcuni eccipienti:
Sorbitolo: contiene 3 mg di sorbitolo per capsula equivalenti a 0,18 mg/kg/giorno.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo
(o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta
deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può
modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Sodio p-ossibenzoato di etile (E215) e sodio p-ossibenzoato di propile (E217):possono
causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Sodio: Momenactcompì contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè
essenzialmente “senza sodio“.
Olio di soia: Momenactcompì contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi
o alla soia, non prenda questo medicinale.
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