Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico 220 mg. Compresse rivestite con film ad
azione antinfiammatoria e antireumatica a base di naprossene sodico.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari,
mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali
e i dolori di minore entità nell'artrite e nell'artrosi.
Ingredienti:
Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, equivalenti
a 200 mg di naprossene.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato;
film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.
Modo d'uso:
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con un bicchiere
d'acqua, a stomaco pieno.
Posologia
Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore.
È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da
1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità.
La dose massima giornaliera è di 3 compresse.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace,
per la durata più breve possibile di trattamento per controllare i sintomi.
Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più
di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico.
Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora
stabilite.
Anziani
Utilizzare il minimo dosaggio.
Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca
In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica
può essere necessaria una riduzione del dosaggio.
Avvertenze:
È controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all'assunzione
di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.
Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20
ml/min)
Insufficienza cardiaca di grado severo
Cirrosi epatica e epatiti gravi
In corso di terapia intensiva con diuretici
Ulcera gastrica e duodenale
Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia
In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione
Gravidanza e allattamento
Adolescenti al di sotto dei 16 anni
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti
attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti
di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.
L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza
di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della più bassa
dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare
i sintomi.
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni
di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico
(anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito
a esposizione a questo tipo di farmaci.
Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata
reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie
respiratorie croniche o sensibilità all'acido acetilsalicilico. Questo può accadere
anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria)
al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici,
antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell'asma.
Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esito fatale.
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate
molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia
i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica
nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Lasonil antinfiammatorio
e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni
della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi
di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate
emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia
o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento
con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo
o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche
per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che
possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono
riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale)
in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono
aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti
come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti
come l'acido acetilsalicilico.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono
Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia
gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono
essere esacerbate.
Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico
Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva
per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento
con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di coxib e di alcuni
FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere
associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per
es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di
naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso rischio, un certo
rischio non può essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli
effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni
su possibili rischi trombotici.
Il naprossene può ridurre l'effetto antiaggregante piastrinico dell'acido acetilsalicilico.
I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico
ed intendono utilizzare naprossene sodico/ naprossene.
Effetti epatici
Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi
fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori
non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata.
Popolazioni Speciali
Anziani
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS,
specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Donne che pianificano una gravidanza
Precauzioni per quanto riguarda la fertilità
L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle
donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull'ovulazione,
reversibili all'interruzione del trattamento.
La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospesa
nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla
fertilità.
Pazienti con storia clinica aggiuntiva
Soggetti con le seguenti storie cliniche aggiuntive devono essere attentamente e
adeguatamente controllati quando assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico:
con disturbi della coagulazione o che assumono medicinali che influenzano l'emostasi,
poichè il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo
di sanguinamento.
con insufficienza epatica
che abbiano manifestato precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici
ed antinfiammatori non-steroidei
Il prodotto va somministrato con cautela nel caso di trattamento concomitante con
altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
"senza sodio".
L'assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto
massimo di 60 mg di sodio equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio al giorno per un adulto.
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