Enantyum 25 mg granulato per soluzione orale.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da
lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
Ingredienti:
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 25 mg di dexketoprofene come
dexketoprofene trometamolo
Eccipienti:Ammonio glicirrizinato; Neoesperidina-diidrocalcone; Giallo di chinolina
(E104); Aroma di limone; Saccarosio; Silice colloidale idrata (solo per Enantyum
12,5 mg granulato per soluzione orale).
Modo d'uso:
Adulti
In base alla natura e all'intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg
ogni 4-6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare
i 75 mg.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima
efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi.
Enantyum è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione
va limitata al solo periodo sintomatico.
Anziani
Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica
più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in
modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sarà stata accertata
una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio), gli anziani devono essere
controllati con particolare attenzione.
Insufficienza epatica
I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia
a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico.
Enantyum non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min)
il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. Enantyum
non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa
(clearance della creatinina < 59 ml/min).
Popolazione pediatrica
Enantyum granulato per soluzione orale non è stato studiato in bambini e adolescenti.
Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non
deve essere usato nei bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare
bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve essere ingerita
immediatamente dopo la ricostituzione.
La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del
farmaco (vedere “Proprietà farmacocinetiche“), per cui, in caso di dolore
acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.
Avvertenze:
Enantyum granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti
casi:
pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno
qualsiasi degli eccipienti;
pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria
o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es.
acido acetilsalicilico, o altri FANS)
pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento
con ketoprofene o fibrati;
pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata
a una precedente terapia con FANS;
pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi
precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale;
pazienti con dispepsia cronica;
pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione;
pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa;
pazienti con insufficienza cardiaca grave;
pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina
< 59 ml/min);
pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15);
pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione
di liquidi);
durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche.
Deve essere evitato l'uso concomitante di Enantyum con altri FANS, compresi gli
inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose
efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi.
Sicurezza gastrointestinale
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali
sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento,
con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali.
Quando nei pazienti cui viene somministrato Enantyum si verifica un sanguinamento
o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta
con l'aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto
se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani.
Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS,
specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.
Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre
indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della
loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia
gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi
digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie
gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poichè tali condizioni possono
essere esacerbate.
L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della
pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che
ricevono una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o di altri farmaci
che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
I pazienti con un'anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani,
devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento
gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente
farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi
orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina
e agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
Sicurezza renale
Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi
pazienti l'uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione
di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità,
anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia.
Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire
la disidratazione e il rischio di tossicità renale.
Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare
effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare,
nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza
renale acuta.
I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale.
Sicurezza epatica
Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come
gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di
funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un
rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità
epatica.
Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare
Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da
lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare
cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza
cardiaca poichè c'è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati
riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto
dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del
rischio di eventi trombotico arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene.
Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,
cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari
devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un'accurata valutazione. Analoga
attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine
in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione,
iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e
di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine.
L'uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra
terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine.
I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della
funzione cardiovascolare.
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa,
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate,
molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia
i pazienti sembrano a più alto rischio: l'insorgenza delle reazioni si verifica,
nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa
di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità,
la terapia con Enantyum deve essere interrotta.
Altre informazioni
Particolare cautela è richiesta nei pazienti con:
anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente
acuta)
disidratazione
immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore
Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna
controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l'emocromo.
Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state
osservate in rarissimi casi. Alla prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilità
dopo assunzione di Enantyum interrompere immediatamente il trattamento. A seconda
dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale
medico qualificato.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale
hanno un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto
al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare
attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico
o ai FANS.
In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive
gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei
FANS nell'aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso
di Enantyum nei pazienti con varicella.
Enantyum deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi
ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio,
malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non
devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette
da diabete mellito.
Popolazione pediatrica
Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini e adolescenti.
.svg)
