FROBEN GOLA spray contiene flurbiprofene ed appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), utilizzati per alleviare
il dolore, l’arrossamento, il calore ed il gonfiore dovuti all’infiammazione.
Indicazioni:
Froben Gola è indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori
anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti),
anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Ingredienti:
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g.
Eccipienti: Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza,
olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato,
sorbitolo.
Modo d'uso:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose
efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare
i sintomi. Si raccomanda l'utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni.
Posologia:
La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla
parte interessata.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica; pertanto l'utilizzo
del medicinale non è raccomandato.
Avvertenze:
Controindicato in caso di ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Froben Gola è inoltre controindicato in:
pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es.
asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans.
pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti
trattamenti con fans.
pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica
ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti
di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica.
Froben Gola è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Precauzioni di carattere generale
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose
efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare
i sintomi.
Uso in pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente
emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Effetti Gastrointestinali
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera
peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere
riacutizzate.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti
i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere
fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di
precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare
del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare
se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono
iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica)
deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse
dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono
riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale)
nelle fasi iniziali di trattamento.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono
Froben Gola il trattamento deve essere sospeso.
Disturbi Respiratori
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi
di asma bronchiale.
Compromissione cardiaca, renale ed epatica
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità
renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in quanto l'uso dei FANS può
determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio
deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere
monitorata.
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione
di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. I pazienti a più alto rischio
di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza
cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane.
In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata.
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di
insufficienza cardiaca o ipertensione poichè casi di edema sono stati riportati
in associazione con la somministrazione di flurbiprofene.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con
anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve
a moderata poichè, in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento
con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti
Froben Gola deve essere assunto con cautela.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente
ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio
o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,
cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe
considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga
durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione,
iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate
molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia
i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica
nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve
essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi
altro segno di ipersensibilità.
Effetti Renali
Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio
il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
Effetti ematologici
Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare
il tempo di sanguinamento.
Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema connettivo
In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema
connettivo si può verificare un aumento del rischio di meningite asettica.
Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione
di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.
Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun
danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della
posologia singola del prodotto per via sistemica.
L'uso di FROBEN GOLA, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione
o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare
il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Flurbiprofene non deve essere usato per trattamenti prolungati. È necessario informare
i pazienti di richiedere una consulenza medica se dopo brevi periodi di trattamento
senza risultati apprezzabili.
Compromissione della fertilità
L'uso di flurbiprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato
nelle donne che cercano di intraprendere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà
a concepire o che sono sottoposte a indagini di infertilità, deve essere presa in
considerazione la sospensione del trattamento con flurbiprofene.
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