ASPI GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico)
non steroideo, che agisce contro l’infiammazione e il dolore della gola, della
bocca e delle gengive.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore
del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza
di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Ingredienti:
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg.
Eccipienti: Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio
di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato,
propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro,
sodio idrossido, acqua depurata.
Modo d'uso:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose
efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare
i sintomi.
Posologia
Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente
sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore
a 12 anni.
Popolazioni speciali
Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere
fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior
rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio
in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato
in pazienti con insufficienza epatica grave.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in
pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato
in pazienti con insufficienza epatica grave.
Modo di somministrazione
Per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola
e spruzzare sulla parte interessata.
Avvertenze:
Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità verso il flurbiprofene
o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (es. asma,
orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico
o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene è inoltre controindicato
in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a
precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica,
morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita
come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave
insufficienza epatica e insufficienza renale.
Terzo trimestre di gravidanza.
Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche,
l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la
dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei
trattamenti per via sistemica.
Anziani: I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai
FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere
fatali.
Patologie respiratorie
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi
di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi
pazienti.
Altri FANS
È consigliabile non associare il medicinale con altri FANS.
Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo
I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo
possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto
non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve
durata come flurbiprofene.
Compromissione cardiaca, epatica e renale
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca,
renale o epatica.
È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse
nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione
di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine
e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più
elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità
renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici
e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti
destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione
e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico
o farmacista), poichè in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati
ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente
ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio
o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,
cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe
considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga
durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione,
iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti sul sistema nervoso centrale
Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici
si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del
medicinale.
Effetti Gastrointestinali
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera
peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere
riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare
del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare
se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono
iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti
i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere
fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di
precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono
riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia
gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose
efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare
i sintomi.
Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti
che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi
orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina
o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico.
Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti
che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici
L'uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione
o di irritazione locale.
In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire,
se necessario, una terapia idonea.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa,
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate
molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS. Flurbiprofene deve essere
sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi
altro segno di ipersensibilità.
Infezioni
Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata
ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale
con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda
ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento
dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene.
Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia
antibiotica.
Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ASPI GOLA Spray contiene:
para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate;
Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati
apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione
patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.
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