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La farmacovigilanza è l’insieme delle attività finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, al fine di  assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

In linea con questa definizione generale, gli obiettivi alla base della farmacovigilanza, in conformità con la vigente normativa europea, sono:

prevenire i danni causati da reazioni avverse conseguenti all'uso di un medicinale secondo le condizioni di autorizzazione ma anche agli errori terapeutici, all'esposizione professionale, agli usi non conformi incluso l'uso improprio e l'abuso.

promuovere l'uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo tempestivamente informazioni sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in generale.

La farmacovigilanza è quindi un'attività che contribuisce alla tutela della salute pubblica.

Definizione di reazione avversa: “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Di fatto, con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, saranno oggetto di segnalazione le reazioni avverse, incluse anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.

In tutti i paesi dell’UE i pazienti potranno segnalare direttamente le sospette reazioni avverse. In Italia i pazienti potranno segnalare direttamente le sospette reazioni avverse, dette segnalazioni potranno essere effettuate via web o comucandolo ad un operatore sanitario.

Tutti gli operatori sanitari e i cittadini sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota), sulla base della normativa europea sulla farmacovigilanza (Regolamento UE 1235/2010 e Direttiva 2010/84/UE). Secondo il Decreto del Ministero della Salute del 30 Aprile 2015, gli operatori sanitari hanno l’obbligo di segnalare alla RNF le sospette reazioni avverse da farmaci entro 2 giorni dall’avvenuta conoscenza e le reazioni da farmaci biologici (inclusi i vaccini) entro 36 ore. Si può segnalare attraverso il sito www.vigifarmaco.it o compilando la scheda da inviare in formato elettronico o cartaceo al responsabile della farmacovigilanza della propria struttura (ASL, Ospedale etc...) che, dopo aver verificato la completezza e l’adeguatezza della scheda, la inoltrerà alla RNF.

Tutte le segnalazioni di reazioni avverse confluiranno nel database europeo Eudravigilance ma con una tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione (entro 15 giorni per le segnalazioni gravi ed entro 90 giorni per quelle non gravi) e saranno accessibili al pubblico. Nel database Eudravigilance confluiranno anche le segnalazioni da parte delle aziende farmaceutiche.I dati delle reazioni avverse saranno resi accessibili e per alcuni medicinali autorizzati all’immissione in commercio con procedura centralizzata europea è già possibile consultare il database europeo delle reazioni avverse collegandosi all’indirizzo http://www.adrreports.eu/.

Il ruolo del farmacista

Il monitoraggio della sicurezza dei farmaci è un elemento essenziale sia per un loro uso efficace, ma anche per un'elevata qualità dell’assistenza sanitaria. Più della metà dei farmaci approvati presenta reazioni avverse non note prima dell’utilizzo nella normale pratica clinica quotidiana. Tale monitoraggio, inoltre, induce sia i pazienti che i professionisti sanitari ad avere fiducia nei farmaci e nei loro benefici e contribuisce a rendere migliore la pratica clinica.

I professionisti sanitari e i pazienti sono protagonisti attivi del sistema di farmacovigilanza, in quanto i pazienti riportano gli effetti indesiderati e inattesi di alcuni trattamenti farmacologici mentre i professionisti sanitari possono attivare il sistema di monitoraggio per quel determinato farmaco.

Tra i professionisti sanitari coinvolti riconosciamo il farmacista. Il 2% di tutte le segnalazioni proviene, infatti, dalle farmacie poiché il farmacista, proprio per il suo ruolo di prossimità alla popolazione, viene a conoscenza di eventuali reazioni avverse prima di altri operatori sanitari. Inoltre, il farmacista, in virtù delle sue competenze specifiche, può supportare i medici per una corretta ed efficace gestione ed utilizzo dei farmaci sia in ambito clinico che in ambito sperimentale.